FDA对HOLOGIC的测定进行补助,以检测常见的性传播感染

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于2019年1月23日审查今天,今天宣布美国食品和药物管理局(FDA)已为其Aptima支原体基因制明测定授予清关,这是第一和唯一的FDA清除

凯特安德森审查,B.Sc.。 (编辑)2019年1月23日

Hologic,Inc。今天宣布美国食品和药物管理局(FDA)授予其APTIMA®支原体测定,第一和唯一的FDA清除试验检测这种未公认但越来越常见的性传播感染(STI)。这个最新的APTIMA测定加入了HOLOGIC提供的日益增长的市场领先的测试套件,以帮助打击美国的STI的崛起

HOLOGIC的首次类别测定,通过FDA的DE NOVO要求流程清算,提供具有高敏感和特异性分子诊断方法的实验室,可鉴定感染并实现有效治疗。

首次在20世纪80年代初发现,

MycOplasma GenIlalium m。MacthInalium )被美国美国疾病控制和预防中心(CDC)作为新兴的公共卫生威胁。目前的估计表明 m。生长赛可能影响超过15%的男性和女性在某些高危人群中,其患病率正在增长。 3 由于缺乏FDA清除的测试,直到现在, m基因制药 - 在某些情况下常被误诊,并且在某些情况下用错误的抗生素治疗。这通常会使潜在的感染未经处理,这可能导致透射率和复发感染增加。“虽然高原转基因

通常比淋病更常见,但对该上升的公众意识很少sex传播感染,这可能导致严重和潜在的毁灭性的健康问题,“达蒙加伦,博士,博士,高级首席研究科学家,高级首席研究科学家和高级研究科学家和Hologic的研究主任。”APTIMA的引入

Mycoplasma Genitalium 测定给予医疗保健专业人士有机会为患者提供最佳护理,并反映HOLOGIC&#39 ;遵循发展新兴的公共卫生威胁的创新解决方案的承诺。“
FDA对HOLOGIC的测定进行补助,以检测常见的性传播感染在男人,[ 123] m。症状可能包括尿道炎,尿道炎,尿道肿胀和炎症。在女性,
m。GenIlalium

与宫颈炎有关,宫颈肿胀和炎症。如果没有治疗,感染可能导致女性的不孕症和增加的ri艾滋病毒收购和传输的SK。

患者感染 m。基因制菌可能是无症状的或经验症状与与衣原体感染相关的那些,因此准确的诊断测试对于帮助医疗保健专业人员及其实验室合作伙伴识别这些细菌感染并适当地对待它们。研究表明,有多达50%的女性和42%的男性 m。基因制菌剂可以具有抗生素抗性菌株,进一步强调早期检测和定期筛选的重要性。相关案例 批判性疾病患者经历新的血小板 - 激活免疫复合物,研究发现 SARS-COV-2 RNA在冷冻条下的废水中最好保存撒哈拉以南非洲的交叉反应性抗SARS-COV-2抗体的高患病率高

“”我们非常自豪于开发出这个的科学家和工程师团队分析,“汤姆斯特·博姆斯司司长,诊断解决方案说。 “他们举例说明了HOLOGIC的奉献精神帮助ARM实验室和医疗保健专业人员具有卓越的诊断工具来识别有害感染,并且该FDA清除代表了另一个里程碑,进一步推动了该任务。”

  • 在发表的研究中,HOLOGIC的核糖体RNA - 123] m。基因制菌药显着的测定显示比实验室开发的或CE标记的DNA的试验更大的敏感性。
  • HOLOGIC在20世纪90年代使用其创新的RNA引入了第一个FDA清除的诊断试剂盒基于技术。从那时起,HOLOGIC扩大了其APTIMA STI产品组合,包括用于衣原体,淋病,人乳头瘤病毒(HPV),单纯疱疹病毒(HSV 1&2),Trichomonas和Zika病毒的测定。 APTIMA病毒学组合还包括人类免疫缺陷病毒(HIV)和乙型肝炎和C(HBV和HCV)的定量测​​定。所有都在Hologic的全自动豹上提供

  • ®
  • 系统。 2017年,APTIMA测定有助于估计4000万患者获得快速,高质量的测试结果。

包括检测

支原体

,HOLOGIC的豹和豹融合的第一个IVD [ 123]®系统现在提供14个FDA清除或批准的测定,检测超过20个病原体,使其成为唯一高的高潮Ughput分子诊断平台在美国结合综合性健康,宫颈健康,病毒载荷,呼吸检测和开放通道 10 10 在全自动系统上的功能。 来源:/ / www.hologic.com/药道网 - 药道全球直邮药房 - 汇聚精品医医,传播前沿治疗知识:

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